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赛诺菲和GSK候选新冠疫苗II期临床:全部成人年龄组产生强烈中和抗体反应

作者:博沃管理员    发布时间:2021-05-19 20:32:11

5月17日,赛诺菲宣布,与GSK(葛兰素史克)合作研发的重组新冠候选疫苗(含佐剂)在所有成人年龄组受试者中均产生高中和抗体应答率,相关数值与新冠肺炎感染康复者的应答率相当。II期临床共入组722名受试者,III期临床研究预计将在几周内启动。

II期临床中期结果显示,所有年龄组(18-95岁)和所有剂量下的二次注射后,血清转化率为95%-100%,耐受性可接受,无安全问题。总体而言,候选疫苗产生的强烈中和抗体水平与自然感染产生的抗体水平相当,在较年轻人群(18-59岁)中观察到较高的水平。单次注射后,曾感染过新冠病毒的受试者体内产生了高水平的中和抗体,这显示了该疫苗开发作为一种加强疫苗的强大潜力。

基于这些积极的II期临床中期结果,两家公司计划在未来几周启动一项全球III期随机、双盲研究,评估10μg剂量抗原+GSK佐剂的有效性。这项III期临床预计将招募来自全球多个国家的超过35000名成人受试者,并将评估两种疫苗配方针对D614(武汉)和B.1.351(南非)变异株的效力。

同时,两家公司将针对多种变异株疫苗配方开展加强免疫研究,用于评估低剂量疫苗产生强大加强免疫应答的能力,而不用考虑最初使用的疫苗平台。

如III期临床取得积极成果并提交监管审查,该疫苗有望在2021年第四季度获得批准。